（原标题：复宏汉霖(02696)：帕妥珠单抗生物访佛药HLX11 (重组抗HER2结构域II东说念主源化单克隆抗体打针液)的上市注册央求获国度药品监督搞定局受理）

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主研发的帕妥珠单抗生物访佛药HLX11(重组抗HER2结构域II东说念主源化单克隆抗体打针液)(HLX11)的上市注册央求(NDA)获国度药品监督搞定局(NMPA)药品审评中心受理。本次NDA触及的相宜症包括：与曲妥珠单抗和化疗皆集，用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的扶助拯救;与曲妥珠单抗和多西他赛皆集，适用于HER2阳性、退换性或不成切除的局部复发性乳腺癌患者，患者既往未领受过针对退换性乳腺癌的抗HER2拯救能够化疗。

HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物访佛药，拟皆集曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的扶助拯救;以及拟皆集曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性、退换性或不成切除的局部复发性乳腺癌患者，患者既往未领受过针对退换性乳腺癌的抗HER2拯救能够化疗。 2021年11月，HLX11到手完成于中国内地的1期临床测度。2024年9月，HLX11用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新扶助拯救的海外多中心3期临床测度达到了主要测度尽头。

本次呈文基于HLX11对比参照药Perjeta®产生的数据，包括分析相同性测度及临床比对测度。这些数据都诠释了HLX11与参照药Perjeta®在质地、安全性和有用性方面的高度相同。